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      醫療電源CB認證更新

      瀏覽次數: | 2021-03-08 11:08

      億博CE認證機構一個專業全面的、經驗豐富的認證服務機構,已有超過十年的檢測認證經驗,擁有資深技術團隊為您提供全方位檢測認證需求,服務熱線:135-4327-2595


        根據舊版OD-2055的要求,醫療設備使用的獨立式電源(Stand Alone Power Supply),含桌面式或直插式電源,在基于標準60601-1來申請CB的時候,需要同時依據ISO14971標準做風險評估和根據IEC60601-1-6/IEC62366標準做可用性評估。而根據最近更新的IECEE操作文件Operation Document OD-2055-e.d.2.2第3章對電源申請醫療標準的最新要求,申請者可以選擇不評估風險管理和可用性。
       
      醫療電源CB認證更新
       
        如果選擇不評估,則需要在報告及證書中增加相關說明文字。
       
        如果不做ISO14971風險評估,則需要在報告和證書上做類似此文的說明:“The risk management requirements were not addressed”,如果不做可用性評估,則需在報告和證書上做類似此文的說明:“The Usability evaluation has not been addressed”。制造商們可以根據實際情況及其終端買家的要求自主選擇。

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      胡玲

      胡玲 2012年進入億博檢測技術有限公司,擔任高級銷售顧問。
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